Rozhovory s 🇨🇿 🇸🇰 AI rising stars: Kardi AI
"Medtech je maraton, musíte investorovi ukázat, že umíte běžet celou trať."
Tentokrát pro vás máme rozhovor s Davidem Skálou, šéfem produktu Kardi AI, startupu, který se zabývá diagnostikou a nechirurgickou léčbou onemocnění srdce a cév, včetně srdečních vad.
Kardi AI je součásti našeho listu 🇨🇿 🇸🇰 AI startupů, které musíte znát.
Jaká je vaše ultimátní vize? Je to svět, kde má každý osobního AI kardiologa v kapse?
Ano. Naší vizí je svět, kde má každý člověk dlouhodobě pod kontrolou své srdce, stejně přirozeně jako dnes sleduje kroky nebo spánek. Kardiovaskulární nemoc je č.1 zabiják na světě, a většina problémů je odhalitelná dříve, než se projeví. Chceme dát lidem něco, co funguje jako “AI kardiolog v kapse” – nástroj, který monitoruje, vyhodnocuje a navrhuje další kroky, ještě dříve než něco začne bolet.
Jak těžké bylo získat dostatek kvalitních a správně anotovaných EKG dat pro trénování modelů?
Pro vývoj a certifikaci AI v medicíně potřebujete velké množství kvalitních dat. Teoreticky je možné využít veřejně dostupné databáze EKG, ale jejich využitelnost je omezená, data nejsou pořizována stejným typem zařízení jako náš pás, a proto nejsou plně kompatibilní pro trénování modelu.
Proto je nutné:
Nasbírat vlastní data od velkého počtu lidí – v reálných podmínkách a na konkrétním zařízení, které má být certifikováno.
Zajistit lékařské anotace – každé EKG záznamy musí být zkontrolovány a diagnostikovány kvalifikovanými kardiology.
Opakovat proces neustále – s každou novou verzí algoritmu nebo drobnou změnou produktu je potřeba data znovu validovat.
Výsledek?
Je to dlouhá, nákladná a v podstatě nikdy nekončící práce, která vyžaduje kombinaci výzkumu, klinických dat a odborných lékařských kapacit.
Medicína je silně regulovaná. Co bylo nejtěžší na získání certifikace a jak dlouho proces trvá?
Vstup do zdravotnictví není o tom „mít hotový produkt“. V Evropě platí MDR (Medical Device Regulation) - jeden z nejpřísnějších regulačních rámců na světě. MDR je extrémně komplexní a hodnotí nejen samotnou technologii, ale celé fungování firmy. Nejtěžší je, že certifikace není jen test technologie, je to audit celého systému - od návrhu produktu až po interní procesy a firemní kulturu.
Aby společnost certifikaci získala, musí prokázat:
Klinickou validaci - technologie musí být ověřená na reálných pacientech a podložená daty z klinických studií a to vše pod dohledem SUKL
Důkladné testování - To se týká jak softwarové části, tak hardwarové části. Museli jsme například dělat testy elektromagnetické kompatibility, biologické kompability atd.
Bezpečnost produktu - každý možný rizikový scénář musí být identifikován, vyhodnocen a musí být uděláno vše pro minimalizaci tohoto rizika.
Kvalitu procesů ve firmě (ISO 13485) - striktní řízení vývoje, řízení rizik, dokumentace a veškerých procesů ve firmě
Sledovatelnost dat a dokumentace - vše musí být dohledatelné: od první verze kódu až po každou úpravu textu v aplikaci.
Proces trvá několik let. Vyžaduje extrémní disciplínu a precizní dokumentaci.
Každá změna, i drobnost typu změny textu nebo tlačítka v aplikaci, má dopad do dokumentace a může znamenat nové audity.
Rozdíly při fundraisingu MedTech vs. SaaS – co investoři chtějí vidět?
U SaaS stačí trh, traction a rychlost. U MedTech investoři chtějí především:
klinická data a důkaz funkčnosti
regulační strategii (jak a kdy získáte certifikaci)
business model, který obstojí v prostředí pojišťoven/nemocnic/státní regulace/B2C/B2B
MedTech není o rychlém MVP. Je to maraton, musíte investorovi ukázat, že umíte běžet celou trať.
Apple Watch, Whoop a další wearables – konkurence, nebo pomáhají?
Pomáhají. Otevírají trh, učí veřejnost starat se o zdraví, ale z medicínského hlediska stále poskytují jen orientační data, navíc data, která se netýkají EKG, běžná wereables zachytí tepovou frekvenci, EKG není jejich primární zájem.
My jsme tedy zdravotnický prostředek, když Apple upozorní na problém, uživatel potřebuje něco přesnějšího, lékař na základě výsledků z Apple Watch není schopen efektivně pacienta diagnostikovat, a proto musí využít jiné metody. Navíc šance, že se odhalí arytmie během měření chytrými hodinkami, je pod 1 procento. Arytmie totiž přichází nahodile a ve vlnách, často o ni člověk ani nemusí vědět, necítí obtíže. A tam přicházíme my. Díky dlouhohodobému monitoringu s Kardi Ai se nám podařilo najít arytmii u každého třetího uživatele. Přitom statistická šance na odhalení problému jednodenním holterem (zlatý standard v nemocnicích) se pohybuje kolem 5 procent.
False positive: jak komunikujete riziko, aby nevznikala panika?
Celý model je navržen tak, aby minimalizoval riziko falešně pozitivních nálezů. Komunikujeme přímo s uživateli, a proto je zásadní, aby od nás dostávali přesné a srozumitelné informace. Veškerá komunikace v aplikaci je koncipována tak, aby připomínala vztah mezi lékařem a pacientem – i když zachytíme možný problém, nestrašíme, ale poskytujeme věcné informace o tom, co bylo zjištěno a jak dále postupovat. Texty v aplikaci vznikly ve spolupráci s týmem kardiologů, takže instrukce i popisy nálezů odpovídají způsobu, jakým by je uživatelé slyšeli v ordinaci.
Vydali jsme list 🇨🇿 🇸🇰 AI startupů, které musíte znát.
Podnikáte něco v AI a chcete o tom dát vědět? Napište nám na mitonainl@miton.cz.
Tady jsou volné AI pozice v rámci Mitonu i našeho portfolia.
Pro další novinky mrkněte na náš Twitter, LinkedIn či blog.
Díky, že nás čtete! Za Miton zdraví Lukáš a Míša.